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誰是疫苗之王背後的黑手?監管又在哪裡?(組圖)

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發表於 2018-7-24 14:36:26 | 顯示全部樓層 |閱讀模式
來源:多維


北京時間7月22日,中國國家葯監局出手清理,通告直指長生生物(002680.SZ)編造生產記錄和產品檢驗記錄,隨意變更工藝參數和設備,責令該企業停止生產,收回狂犬疫苗葯品GMP證書,召回尚未使用的相關疫苗。與此同時,中國國務院總理李克強就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底線,必須給全國人民一個明明白白的交代。
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中國再現“問題疫苗 ”民眾恐慌情緒蔓延(圖源:VCG)

  近日,中國一起“疫苗事件”在國家內部引起軒然大波, 事件起源於7月15日下午,中國國家葯品監督管理局發布公告,公告顯示,國家葯品監督管理局組織對長春長生開展飛行檢查,發現該企業凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《葯品生產質量管理規范》行為。隨後中國自媒體發出一篇《疫苗之王》的文章,進一步點燃了大眾的怒火,媒體、自媒體紛紛跟進報道轉發,疫苗問題也逐漸被擺上退無可退的檯面,憤怒的公眾都在等待一個結果,因為這一次事件又關乎孩子,也幾乎波及每一個中國人。不過該文章在7月22日遭全網刪除,長春長生宣稱文章報道有諸多不實之處。
  到底誰在作惡?監管又在哪裡?
  據騰訊《棱鏡》的深入調查,長生生物在2015年借殼黃海機械上市,本質上依舊是一家家族企業。董事長高俊芳還另外出任四項職位,包括董事、法定代表人、總經理和財務總監,而長生生物現任副總經理兼銷售總監張友奎是高俊芳的丈夫,其子張洺豪則擔任長生生物的副董事長、副總經理、執行董事。此外,張友奎兩個妹妹張敏和張雯,同樣位列該公司十大股東,前者持有1.24%的股份,後者通過長春市祥升投資管理有限公司持股3.02%。
  正是這家家族企業,在過去六年時間里,往市場銷售疫苗超過1.1億支,由此錄得凈利潤17.5億元(1元人民幣約合0.15美元)。這些疫苗最終銷售地系中國各地的疾控中心、防疫站,而後再注入接種者的身體。
  北京時間7月22日晚間,中國國家葯監局宣布一則通告,直指長生生物(002680.SZ)編造生產記錄和產品檢驗記錄,隨意變更工藝參數和設備,責令該企業停止生產,收回狂犬疫苗葯品GMP證書,召回尚未使用的相關疫苗,同時國家葯監局還表示,將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查。7月23日,據中國政府網消息,中國國家總理李克強對此也表態:此次疫苗事件突破人的道德底線,必須給全國人民一個明明白白的交代。
  長生生物疫苗生產造假板上釘釘,除此之外,長生生物在疫苗銷售環節,同樣也是腐敗叢生。
  2017年全年,長生生物的銷售費用達到5.83億元,相比2016年的2.31億元增幅達到1.52倍,並且在長生生物上述5.83億元的銷售費用中,推廣服務費佔了絕大部分,超過4.42億元,是總銷售費用的75.95%。不過值得注意的是,該公司銷售團隊僅有 25 人。據了解,2016年中國頒布《疫苗流通和預防接種管理條例》後,官方要求過濾掉層層經銷環節,從企業到縣級疾控中心,只能開一張增值稅發票。疫苗經銷商的銷售資質被取消,但實際上經銷商並未真正消失,而是成為了具備資質的經營推廣商,在長生生物的巨額銷售費用中,就包含了這群人的巨額渠道費。
  據公開資料顯示,中國每年的疫苗使用以億計量,對應的就是疾控中心、基層衛生院的各種采購訂單。與疫苗有關的貪腐類案件大量存在,除了研發和生產環節的賄賂行為,基層疾控中心和衛生院的腐敗案件佔到了疫苗類腐敗案件的50%以上。最為常見的賄賂模式即銷售機構為拿到訂單,向基層疾控體系行賄。貪腐為渠道護航,也為造假疫苗的肆虐鋪平了康莊大道。
  監管在整個疫苗生產和流通的環節里,是否又存在缺位呢?
  據了解,中國從2001年起開始實施和完善疫苗批簽發制度,國家食品葯品監管部門依據法律規定主管全國疫苗批簽發工作,並指定承擔疫苗批簽發檢驗或審核工作的葯品檢驗機構。2006年,中國即實現對所有疫苗的批簽發管理,目前每年簽發疫苗約5,000批次,7億劑量單位。2006年至2017年期間,共拒簽各類不合格疫苗317批,共約1,900萬人份。
  中國國家葯品監管部門每年組織對疫苗生產企業的全覆蓋檢查。一是按照葯品GMP要求、中國葯典要求、注冊標准要求對疫苗生產質量控制進行跟蹤檢查。二是根據批簽發、國家抽驗、不良反應監測等收集到的風險信號開展飛行檢查。2008年以來,食品葯品監管部門每年對部分疫苗開展評價性抽驗,即從生產、流通和使用三個環節抽取疫苗產品進行質量檢驗和結果分析,結果顯示,其共抽檢疫苗產品944批次,合格率99.6%。
  2011年中國疫苗監管體系通過世界衛生組織(WHO)的國家監管體系評估,該評估既是對一個國家疫苗監管機構能力的全面考量,也是該國疫苗生產企業申請WHO產品預認證並進入國際采購渠道的基礎和前提。不過據《第一財經》采訪業內人士表示,中國國產疫苗不管是監管層,還是疫苗生產企業,相比國際通行水準,還有很大的提升空間。在質量檢驗上已經與國際接軌,對疫苗採取三次抽驗的方式進行評價性抽驗,但差別在於通過抽驗的標准。
  “目前我國僅需3次抽驗中有1次合格即被視為抽驗通過,但在國際上,很多國家採取的是3次抽檢必須全部通過,有一次不過便不予簽發。”該業內人士表示。並且在問題疫苗的處理上,中國與國際上的處理方式也有差別,“目前對抽檢不合格的批次,國內僅要求處理同批次疫苗,但國際上在問題疫苗原因未明的前提下,則會對發現問題疫苗的前後3~5個批次停止銷售和使用,並進行復檢。”
  不僅監管標准有出入,監管層處罰力度也不強。就此次長生生物疫苗事件的處罰而言,違法違規生產的凍幹人用狂犬病疫苗,由於尚未出廠和上市銷售,僅作出收回該企業《葯品GMP證書》責令停止狂犬疫苗的生產的處罰決定。而在去年11月被發現的“百白破”問題疫苗,在共計25萬支流入市場的前提下,僅做出了沒收庫存同批次疫苗186支,並處罰款總計344萬元的處罰決定。
  並且此次事件中,尤其令人驚訝在於,去年10月,長春長生生產的百白破聯合疫苗就在中國食品葯品檢定研究院的葯品抽樣檢驗中被檢出效價指標不符合標准規定,而吉林省食品葯品監督管理局直到半年後的今天,才對長生生物下發行政處罰決定書。在此種監管力度下,加之違法成本偏低,無疑也是中國國產疫苗現狀的弊病所在。
  中國從20世紀70年代中期,開始在全國范圍內開始實行計劃免疫,主要內容最初可概括為“四苗防六病”,即7周歲及7周歲以下兒童進行卡介苗、脊髓灰質炎三價疫苗、百白破混合疫苗和麻疹疫苗的基礎免疫及以後適當的加強免疫,使兒童獲得對結核病、脊髓灰質炎、百日咳、白喉、破傷風和麻疹的免疫。
  2007年,中國政府對計劃免疫的疫苗品種進行了大規模的擴展,在“五苗七病”基礎上又增加到預防15種傳染病的14種疫苗,新增了甲型肝炎疫苗、乙腦疫苗、流腦多糖疫苗、風疹疫苗、腮腺炎疫苗、鉤體病疫苗、流行性出血熱疫苗和炭疽疫苗。免疫計劃也催生了疫苗產業,據中國食品葯品檢定研究院副院長王佑春介紹,中國共有45家疫苗生產企業,可生產63種疫苗,預防34種傳染病,年產能超過10億劑次,是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一,並且中國國產疫苗約佔全國實際接種量的95%以上。
  事實上,中國是為數不多可以不依賴外企,或者說本國企業與外資葯企的疫苗商具有競爭實力的國家。但千里之堤毀於蟻穴,疾控是民生大事,接連的疫苗事件已經造成了公眾信任危機,如果進一步影響疫苗的接種率,那麼公共健康將會存在更大的風險,歷史上,英國就層發生過大范圍的“疫苗抵制”,結果那些抵制的地區無一例外的爆發了嚴峻的疫情。接下來中國能否避免同樣的悲劇重演?

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